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美国硅谷极善于商业经营的“高科技”公司吉利德,不像传统的制药企业,更像是硅谷的高科技公司。令人意想不到的是,该公司研发的新冠特效药竟然源自于“偶然”。

文 | 华商韬略 魏峰

2月1日,《新英格兰医学杂志》公布了第一例新冠病毒肺炎患者治愈案例。外媒报道,经美国权威人士特批,同意将“瑞德西韦”专利豁免,向中国紧急公开。

受此影响,“瑞德西韦”背后的上市公司吉利德股价创下了7个月以来新高——报66.748美元。

据悉,新冠特效药“瑞德西韦”的临床试验,于2月3日在北京中日友好医院启动。

1.

2020年1月15日,一名35岁男子从武汉探望家人后,返回美国华盛顿州。随后,开始出现咳嗽、发烧等不适症状。

1月19日,他从美国疾控中心收到关于中国武汉疫情的消息后,决定就医。20日,他被确诊感染新型冠状病毒,并住进了西雅图附近一家医院的隔离病房。

入院前7天,该患者恶心、呕吐、腹泻等症状持续加重。基于“同情用药”原则(特殊情况下,给患者使用尚未得到批准上市的药物),医生给该患者注射了“瑞德西韦”。

用药的第二天,患者症状出现立竿见影的改善。患者不再需要吸氧,除了干咳、流鼻涕,已经基本没有其他症状。

首例重症患者用药恢复不到24小时,随后几天,患者症状不断缓解。

1月29日,世界卫生组织对外宣称:“到目前为止,还没有专门用于预防和治疗新型冠状病毒的药物。”

2月1日,美国的科学家们就公布了治愈案例。

此时,国内新冠肺炎确诊患者规模已经过万,达到20471例(截至2月4日10:18分)。并且,疑似、确诊、死亡病例仍在持续增长,急需有效治疗药物。

新冠肺炎特效药“瑞德西韦”,是由位于美国硅谷的吉利德公司所研发。目前,该药物尚未在任何国家获得批准上市,其针对新冠肺炎的安全性和有效性也未被证实。

按照国际通行惯例,一款新药在公开上市前,要经过动物实验,以及在“人体”进行一期、二期、三期临床实验四道流程。前两步验证安全性,后两步验证疗效。

“必须要完成足够多病例的临床才能批准上市,疫情一旦过去,就找不到足够的案例来完成三期临床了。”业界人士称,“瑞德西韦”也需要中国患者来实现上市需求。

随后,中日友好医院,成为两者的合作医院。

针对该药物,美国卫生部门向中国“豁免”专利至4月27日。届时,或将完成三期临床试验。

2.

“吉利德不像传统的制药企业,更像是硅谷的高科技公司。”该公司甚至被誉为“制药界的苹果公司”。

据悉,吉利德一万名员工中,其中有五千人从事研发工作。这个比例,在制药公司中,极其罕见。

一款新药上市前,往往要经历数年乃至数十年的临床考验,需要巨额资金支持。因此,大型制药公司除了“财团”支持,历史也都比较悠久。但吉利德却很反常,它是一家很年轻的制药公司,于1987年,由一名29岁的医学博士迈克尔·L·里奥丹 成立。

或许是因为小时候感染过登革热的原因,里奥丹最开始读的是化学和医学方面的专业,后来又跑去哈佛读了个MBA,毕业之后搞起了风投。

在投资机构干了1年之后,既有医学方面专业知识,又懂资本运作的奥丹,决定自己出来扯旗单干,搞抗病毒领域药物的研发。

现在看来,这个公司的故事很像美国版贾跃亭,不过人家成功了!

在吉利德成立之初的十年里,吉利德的财务状况都可以用"惨淡"一词来形容,里奥丹不停地靠讲故事拉融资,先是第二年拿到了一笔200万美金的风投资金,然后第三年又拿到了1000万美金的融资,紧接着又是一笔2000万美金的融资,最后又上市圈了4200万美金。

尽管在1992年上市,但奥丹依然拿不出产品向投资人交待。直到1995年,吉利德的收入依然只来自项目合作。

钱烧没了,公司啥产品还没搞出来,投资人心慌慌,公司股价也从刚上市的高点一跌再跌。

直到1996年,吉利德就推出了第一款药品 Vistide,Vistide对吉利德的意义重大,吉利德以Vistide的上市之名,募集到近2.5亿美元的融资,这为后期营收的高速发展奠定了基础。”,也一改吉利德颓废的命运。

在吉利德成立之初,奥丹的核心定位就是抗病毒治疗,为了做好抗病毒药物,奥丹忍痛割爱卖掉了其他治疗领域的业务。

吉利德将主战场定在了无药可愈的艾滋病和丙肝,并积极倡导“让艾滋病成为一种慢性病。直到今天,艾滋病也是其主战场,相关药物更有十多种。

2001 Viread上市,吉利德靠其躺着赚钱,2002 年就实现了 2.3 亿美元的销售收入。随后,又进一步开发Truvada、Atripla、Complera、Stribild 等 4 种基于替诺福韦的鸡尾酒疗法。

在10年前的HIV治疗领域,GSK拥有绝对话语权,但在短短10年里,GSK就被吉利德打得节节败退。

在成功研发艾滋病药之后,吉利德又通过自主研发和重金收购两种途径,新增了抗流感、心绞痛、丙肝、肿瘤等特效药,一系列努力也让这家药企跻身全球制药Top10

进入中国不过3年的吉利德同样收获颇丰。

在面对竞争无比激烈的丙肝药医保竞争谈判中,吉利德势压群雄,最终,公司共有两款丙肝药通过谈判成功进入到医保目录。

包括丙肝药在内,公司4款在国内上市不到一年的创新药全部成功进入到医保谈判,这占了该公司目前在中国上市的创新药数量一半。

吉利德的每一款药,每一步成就,都是钱堆出来的。但与此同时,吉利德又很灵活,吉利德巧妙地利用他人资源,所以省去很多研发经费,通过制成鸡尾酒,从疗效上击败了竞争对手。

比如,2011年,为了获得“丙肝神药”,吉利德以公司市值的1/3(110 亿美元)收购了当时不盈利的 Pharmasset;2017年,又119 亿美元并购 Kite 制药,成为肿瘤治疗领域的先驱……

事实证明,吉利德所收购的项目,后来都成了自己的摇钱树。其中,丙肝神药Sovaldi 2014年销售额就突破 100 亿美元。

而让人很难相信的是,作为美国硅谷极善于商业经营的“高科技”公司吉利德,研发的新冠特效药“瑞德西韦”,竟然源自于“偶然”

在新冠肺炎爆发之前,“瑞德西韦”是针对埃博拉病毒而研发。研究证明,该药物能够抑制埃博拉病毒一个名叫RdRP的蛋白质,该蛋白影响着埃博拉病毒在人体细胞内的繁殖。

然而,2019年底公布的针对刚果共和国埃博拉疫情大规模人体实验,结果表明,“瑞德西韦”的临床效果,远远不如REGN-EB3和MAb114这两款药物。

但幸运的是,这款源自偶然的“瑞德西韦”对新冠病毒却相当有疗。

3.

疫病爆发以来,关于诊疗方案,全球都在探索。

1月31日晚,新华视点官方微博发布一则消息:上海药物所、武汉病毒所联合发现中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒。

2月2日,泰国卫生部一则简报称,一名感染新型冠状病毒的中国重症患者在接受了抗艾滋病、抗流感两种抗病毒药物治疗后,出现了良好的效果。

但事实上,中泰等国都无法给出明确的解决方案。中国专家从传统中医寻找药方,人民日报称:“抑制并不等于预防和治疗。”泰国专家的“混搭”,也无法给出让人信服的解释。

“现代生物‘战争’,已经精确到分子级别。”

相比之下,吉利德公司研发的药物“瑞德西韦”,就更加精确。

埃博拉病毒和新型冠状病毒,都属于冠状病毒,也都是RNA病毒。相比之下,DNA病毒更加稳定,RNA病毒更加不可控。

如果把DNA比作厂长,RNA就像是车间主任。一般情况下,是厂长下达指令进行复制。没有厂长时,车间主任就很灵活多变了。在药物干预下,RNA病毒会很快发生变异,逃脱药物的限制。而RNA链越长的病毒,越容易发生变异。

幸运的是,新型冠状病毒虽然是RNA病毒链条最长的病毒之一,但是新型冠状病毒却比较“保守”。一旦发生变异,病毒就失去了当下的破坏力。

而“瑞德西韦”恰好能抑制新冠病毒RNA复制酶。

换句话说,短时间内,新型冠状病毒这把“锁”不会换来换去。也就是说,一款匹配的“钥匙”,长期有效。

而这把“钥匙”,“恰好”落在了美国吉利德公司的手里。

据了解,国内正在着手启动“瑞德西韦”的三期临床实验,由中日友好医院教授曹彬牵头,将同时验证该药物的安全性和疗效。

尽管“瑞德西韦”的安全性和临床效果均无有效数据支持,但权宜之下,“同情用药”也不失为一种选择。

据悉,首批试验总样本量270例,入组轻、中度新冠肺炎患者,预期2月3日开始,4月27日结束。

在新冠肺炎爆发之前,“瑞德西韦”是针对埃博拉病毒进行临床实验,结果不理想。新冠肺炎爆发后,“瑞德西韦”跳过前三个流程,进入三期临床阶段。结果,“锁”与“钥”刚好吻合。理论上说,通过三期临床之后,该药物就可以公开上市。

国内患者,刚好可以为临床实验提供足够的病例。

届时,如果“瑞德西韦”三期临床效果理想,我们的抗疫大战也有望迎来胜利的曙光。该药物在全球范围广泛使用,也会让更多患者受益。

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